FDA amplia a indicação de nogapendequina alfa com BCG para o câncer de bexiga não musculoinvasivo

Em 14 de outubro de 2026, o Food and Drug Administration (FDA) aprovou a ampliação da indicação de nogapendequina alfa inbaquicepte, associada ao BCG intravesical, para adultos com câncer de bexiga não musculoinvasivo (CBNMI) não responsivo ao BCG com tumores papilares de alto grau exclusivos, isto é, sem carcinoma in situ (CIS). A indicação original, de 2024, abrangia apenas a doença não responsiva ao BCG com CIS, com ou sem tumores papilares Ta/T1.

A base de eficácia da indicação é o estudo QUILT-3.032, de braço único, que avaliou a combinação de nogapendequina alfa inbaquicepte com BCG em pacientes com CBNMI de alto risco não responsivo ao BCG, após ressecção transuretral.

Na coorte A (77 pacientes com CIS, com ou sem doença papilar), que sustentou a bula, a taxa de resposta completa foi de 62%, e, entre os pacientes com resposta completa, 58% mantiveram a resposta por intervalo ≥ 12 meses e 40% por ≥ 24 meses.

Na coorte B (80 pacientes com doença papilar exclusiva), que atingiu o desfecho primário, a sobrevida livre de doença em 12 meses foi de 58,2%, com 52,1% em 24 meses e 38,2% em 36 meses, e mediana de sobrevida livre de doença de 25,3 meses. Nessa coorte, a idade mediana foi de 72 anos e 74% eram homens.

Os eventos adversos mais comuns (≥ 15%, incluindo alterações laboratoriais) foram aumento de creatinina, disúria, hematúria, polaciúria, urgência miccional, infecção do trato urinário, aumento de potássio, dor musculoesquelética, calafrios e febre. Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ocorreram em 3% dos pacientes, sem registro de eventos de grau 4 ou 5.

A dose recomendada de nogapendequina alfa inbaquicepte é de 400 mcg, via intravesical, em associação ao BCG, uma vez por semana durante 6 semanas na indução. Um segundo ciclo de indução pode ser realizado se houver CIS residual e/ou tumor Ta de alto grau no terceiro mês. A manutenção consiste em 400 mcg com BCG, uma vez por semana durante 3 semanas, nos meses 4, 7, 10, 13 e 19 (15 doses no total). Pacientes sem evidência de doença de alto grau a partir do mês 25 podem receber manutenção tardia, com instilações semanais por 3 semanas nos meses 25, 31 e 37 (máximo de 9 doses adicionais). O tratamento deve ser interrompido em caso de persistência da doença após a segunda indução, recidiva ou progressão, ou toxicidade limitante, com duração máxima de 37 meses.