ANVISA amplia uso do sacituzumabe govitecana para a primeira linha do câncer de mama triplo-negativo

Em 08 de setembro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União o registro de novas indicações para o sacituzumabe govitecana, ampliando seu uso para o tratamento de primeira linha do câncer de mama triplo-negativo (CMTN) irressecável, localmente avançado ou metastático em pacientes adultos.

Uma das autorizações contempla o uso em combinação com pembrolizumabe em tumores que expressam PD-L1, a outra prevê o uso isolado, também em primeira linha, para pacientes cujo paciente não seja candidato a inibidores de checkpoint imunológico.

O sacituzumabe govitecana é um anticorpo conjugado a droga (ADC) direcionado à proteína Trop-2, presente na superfície das células tumorais, por meio da qual libera de forma dirigida seu componente citotóxico (SN-38), configurando um avanço relevante para essa forma agressiva de câncer de mama.

A ampliação apoia-se em dois estudos de fase III. No ASCENT-04/KEYNOTE-D19, 443 pacientes com CMTN PD-L1-positivo e sem tratamento prévio para a doença avançada foram randomizados entre sacituzumabe govitecana associado a pembrolizumabe (n=221) e quimioterapia associada a pembrolizumabe (n=222). A população analisada teve mediana de idade de 54 anos no braço do sacituzumabe govitecana com pembrolizumabe e de 55 anos no braço da quimioterapia com pembrolizumabe, com 26% das pacientes com ≥ 65 anos em ambos os grupos, e a totalidade era do sexo feminino. Todas tinham tumores PD-L1-positivos e, em cada grupo, 34% apresentavam doença metastática ao diagnóstico, 18% recidiva em 6 a 12 meses e 48% recidiva após 12 meses do tratamento com intenção curativa. Os sítios metastáticos mais frequentes foram linfonodos (72% e 69%), pulmão (50% e 43%), osso (28% e 20%) e fígado (25% e 26%), com acometimento cerebral em 4% e 3%. A combinação com o ADC prolongou a sobrevida livre de progressão, com medianas de 11,2 contra 7,8 meses, com redução de 35% no risco de progressão ou óbito (HR=0,65; IC 95%: 0,51-0,84; p<0,001).

No ASCENT-03, voltado a pacientes não candidatos à imunoterapia, 558 pacientes foram randomizados entre o ADC em monoterapia ou quimioterapia. A mediana de idade foi de 56 anos no braço do sacituzumabe govitecana e de 54 anos no braço da quimioterapia, com 23% e 28% das pacientes com ≥ 65 anos e praticamente a totalidade do sexo feminino. Os tumores eram PD-L1-negativos em praticamente todos os casos. A doença era metastática ao diagnóstico em 31% e 32%, com recidiva em 6 a 12 meses em 21% e 20% e após 12 meses do tratamento com intenção curativa em 48% de cada grupo. Os sítios metastáticos mais comuns foram linfonodos (64% e 65%), pulmão (59% e 61%), osso (34% e 31%) e fígado (29% e 26%), com metástases cerebrais em 5%. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 9,7 versus 6,9 meses, também favorável a sacituzumabe govitecana (HR=0,62; IC de 95%: 0,50-0,77; p<0,001). Os eventos adversos do sacituzumabe govitecana mostraram-se consistentes com o perfil já conhecido da molécula, com destaque, entre os de graus 3-4, para neutropenia e diarreia.

O sacituzumabe govitecana é administrado por via intravenosa na dose de 10 mg/kg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, mantido até progressão da doença ou toxicidade limitante. Recomendam-se profilaxia antiemética e monitorização do hemograma, com ajustes de dose diante de neutropenia e diarreia clinicamente significativas.