ANVISA aprova nova indicação do datopotamabe deruxtecana para câncer de mama triplo-negativo metastático

Em 11 de maio de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou nova indicação terapêutica para o datopotamabe deruxtecana. O fármaco passa a ser indicado para pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN) irressecável ou metastático que não sejam candidatos à terapia com inibidores de PD-1/PD-L1. O CMTN representa uma condição de prognóstico desfavorável, caracterizada por rápida progressão, elevadas taxas de recorrência e mortalidade, bem como pela limitação das opções terapêuticas disponíveis na população não candidata à imunoterapia, subgrupo de especial relevância clínica no Brasil, onde a prevalência do CMTN é proporcionalmente maior que em populações caucasianas.

A eficácia foi avaliada no TROPION-Breast02, ensaio clínico randomizado, aberto, de fase III, multicêntrico e internacional, que incluiu 644 pacientes com CMTN localmente recorrente irressecável ou metastático sem tratamento sistêmico prévio para a doença avançada, para os quais a imunoterapia não era uma opção. Os participantes foram randomizados para receber datopotamabe deruxtecana ou quimioterapia de escolha do investigador (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, eribulina ou carboplatina) em primeira linha. O desfecho primário de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (SLP), com mediana de 10,8 meses no braço do datopotamabe deruxtecana versus 5,6 meses no braço controle (HR=0,57; IC de 95%: 0,47-0,69; p<0,0001). A sobrevida global (SG) mediana foi de 23,7 versus 18,7 meses, respectivamente (HR=0,79; IC de 95%: 0,64-0,98; p=0,0291), representando o primeiro estudo de fase III a demonstrar benefício em sobrevida global nessa população específica. A taxa de resposta objetiva foi de 62,5% no braço experimental versus 29,3% no controle, com duração de resposta mediana de 12,3 versus 7,1 meses. O perfil de segurança foi consistente com experiências prévias com o fármaco, com estomatite, náusea, eventos oculares e doença pulmonar intersticial (DPI) como os principais eventos adversos a monitorar. As taxas de descontinuação por toxicidade foram inferiores às observadas no braço de quimioterapia.

A posologia do datopotamabe deruxtecana nessa indicação, conforme protocolo do estudo TROPION-Breast02, consiste na administração intravenosa de 6 mg/kg a cada três semanas até progressão da doença ou toxicidade limitante.