Datopotamabe deruxtecana recebe primeira aprovação terapêutica no Brasil

Em 11 de março de 2026, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o datopotamabe deruxtecana, um anticorpo conjugado a droga (ADC), para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, receptor hormonal positivo (RH positivo) e HER-2 negativo (imunohistoquímica 0, 1+ ou 2+ com hibridização in situ negativa), previamente tratados com terapia endócrina e pelo menos uma linha de quimioterapia para doença avançada.

A eficácia e segurança foram avaliadas no estudo TROPION-Breast01, um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aberto e randomizado, que incluiu 732 pacientes com câncer de mama RH positivo e HER-2 negativo irressecável ou metastático, com progressão após terapia endócrina e previamente tratados com uma ou duas linhas de quimioterapia. Os pacientes foram randomizados (1:1) para receber datopotamabe deruxtecana ou quimioterapia à escolha do investigador (eribulina, capecitabina, vinorelbina ou gencitabina).

O estudo teve como desfecho primário dual a sobrevida livre de progressão, avaliada por comitê de revisão central independente, e a sobrevida global. A mediana de idade foi de 56 anos no grupo tratado com datopotamabe deruxtecana e 54 anos no grupo controle, com cerca de 20-25% dos pacientes apresentando idade ≥ 65 anos. A doença metastática foi predominante (97-99%), com acometimento frequente de ossos (cerca de 70%), fígado (entre 68-75%), pulmão (24-25%) e sistema nervoso central em menor proporção. A mediana de linhas prévias de tratamento foi de três, refletindo uma população extensamente tratada. Em relação às terapias anteriores, a maioria das pacientes havia recebido inibidores de CDK4/6 (82-83%), quimioterapia citotóxica no cenário avançado (cerca de 100%) e terapia hormonal (aproximadamente 88%), além de elevada exposição prévia a taxanos (80%) e antraciclinas (63-65%). Aproximadamente dois terços das pacientes haviam recebido uma linha prévia de quimioterapia para doença avançada, enquanto cerca de um terço havia recebido duas linhas, caracterizando um perfil de doença avançada com múltiplas linhas terapêuticas prévias.

O tratamento com datopotamabe deruxtecana demonstrou superioridade em sobrevida livre de progressão em relação à quimioterapia padrão, com mediana de 6,9 versus 4,9 meses, correspondendo a uma redução de 37% no risco de progressão ou morte (HR=0,63; IC 95%: 0,52-0,76; p<0,0001). Desfechos secundários incluíram taxa de resposta objetiva (36,4% versus 22,9%) e duração mediana de resposta (6,7 versus 5,7 meses), que também favoreceram o braço experimental. O perfil de segurança foi consistente com a classe dos conjugados anticorpo-droga, sem novos sinais relevantes de toxicidade além dos já conhecidos.

A posologia recomendada consiste na administração de datopotamabe deruxtecana na dose de 6 mg/kg por via intravenosa a cada três semanas, até progressão da doença ou toxicidade limitante.