La mitomicina intravesical es aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo recurrente

El 12 de junio de 2025, el FDA (Food and Drug Administration) aprobó la solución intravesical de mitomicina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo de bajo grado y riesgo intermedio, con recurrencia después de una resección transuretral (RTU) previa del tumor vesical.

La aprobación se basó en los resultados del estudio ENVISION, un ensayo clínico multicéntrico, de un solo brazo, que incluyó 240 adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo de bajo grado recurrente, que presentaban al menos una de las siguientes características de riesgo: tumores múltiples (84%), lesión única mayor de 3 cm (6%) y/o recurrencia en menos de 12 meses (55%). La mediana de edad de los participantes fue de 70 años, la mayoría hombres (62%) y de raza blanca (97,8%). Todos los pacientes habían sido sometidos previamente a RTU. Los participantes recibieron mitomicina 75 mg (56 mL), instilada semanalmente en la vejiga durante seis semanas consecutivas, mediante catéter uretral. La eficacia se evaluó en 223 pacientes elegibles para análisis de respuesta, con seguimiento por cistoscopia, citología urinaria y, cuando estaba indicado, biopsia dirigida cada tres meses.

La tasa de respuesta completa, definida como la ausencia de enfermedad detectable por cistoscopia y citología, se alcanzó en 78% de los pacientes. Entre los que respondieron, 79% mantuvieron la respuesta durante al menos 12 meses, con una duración de respuesta que varió entre 0 y más de 25 meses. En cuanto a la seguridad, 12% de los pacientes presentaron eventos adversos graves, siendo los más importantes retención urinaria (0,8%) y estenosis uretral (0,4%). Se reportó un caso fatal de insuficiencia cardíaca (0,4%). La interrupción permanente del tratamiento por toxicidad ocurrió en 2,9% de los pacientes, principalmente por trastornos renales o urinarios (1,7%). Interrupciones temporales de dosis debido a eventos adversos ocurrieron en 10% de los casos, destacándose infección del tracto urinario y disuria (ambos en 2,5%). Entre los efectos adversos más comunes (≥10%) se observaron elevaciones de creatinina, potasio, transaminasas y eosinófilos, además de disuria, hematuria, infección urinaria, linfopenia, neutropenia y anemia.

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida