FDA aprueba datopotamab deruxtecán para cáncer de mama triple negativo metastásico en primera línea

El 22 de mayo de 2026, la Food and Drug Administration (FDA) aprobó datopotamab deruxtecán para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico que no son candidatos a terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1. La aprobación se llevó a cabo en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA que permite la presentación y evaluación simultánea entre agencias regulatorias internacionales, con la participación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), Health Canada, la Agencia de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA), la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) y Swissmedic. La aprobación por parte de ANVISA había sido concedida el 11 de mayo de 2026..

La base de esta aprobación proviene del estudio TROPION-Breast02, que incluyó a 644 pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico sin tratamiento sistémico previo para enfermedad irresecable o metastásica y que no eran candidatas a inmunoterapia con inhibidores de PD-1/PD-L1. Las participantes fueron aleatorizadas para recibir datopotamab deruxtecán o quimioterapia a elección del investigador (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, eribulina o carboplatino) en primera línea. El desenlace primario de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP), con una mediana de 10,8 meses en el brazo de datopotamab deruxtecán versus 5,6 meses en el brazo control (HR=0,57; IC del 95%: 0,47-0,69; p<0,0001).

La mediana de supervivencia global (SG) fue de 23,7 versus 18,7 meses, respectivamente (HR=0,79; IC del 95%: 0,64-0,98; p=0,0291), representando el primer estudio de fase III en demostrar un beneficio en supervivencia global en esta población específica. La tasa de respuesta objetiva fue del 62,5% en el brazo experimental versus 29,3% en el grupo control, con una duración mediana de la respuesta de 12,3 versus 7,1 meses. La ficha técnica estadounidense incluye advertencias y precauciones relacionadas con enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (incidencia del 3,0% en la población agrupada de seguridad, con una incidencia de grado 3 de apenas el 0,4%), reacciones adversas oculares, estomatitis/mucositis oral y toxicidad embriofetal.

La dosis recomendada de datopotamab deruxtecán es de 6 mg/kg (hasta un máximo de 540 mg para pacientes con peso ≥ 90 kg), administrada mediante infusión intravenosa una vez cada tres semanas (ciclo de 21 días), hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad limitante.