Atezolizumab recibe aprobación como tratamiento adyuvante para cáncer de vejiga basado en enfermedad residual mínima molecular

El 15 de mayo de 2026, la Food and Drug Administration (FDA) aprobó el uso de atezolizumab como tratamiento adyuvante para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (CVMI) tras cistectomía que presenten enfermedad residual mínima molecular (MRD) detectada por DNA tumoral circulante (ctDNA), determinada por la prueba Signatera CDx (Natera, Inc.). La prueba fue aprobada concomitantemente como dispositivo de diagnóstico complementario. Se trata de una indicación pionera en el escenario del CVMI adyuvante, siendo la primera aprobación regulatoria en esta neoplasia que emplea la positividad del ctDNA como criterio de selección terapéutica tras cirugía con intención curativa, inaugurando un enfoque basado en biomarcador molecular dinámico en el carcinoma urotelial..

La eficacia se evaluó en el IMvigor011, un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a 250 pacientes con CVMI sometidos a cistectomía radical con disección ganglionar, en los cuales se detectó MRD mediante evaluación seriada de ctDNA en los 12 meses posteriores a la cirugía. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir atezolizumab o placebo durante hasta 12 ciclos o un año. El desenlace primario fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE) evaluada por el investigador. Se demostró un beneficio estadísticamente significativo en el brazo de atezolizumab, con SLE mediana de 9,9 versus 4,8 meses en el brazo placebo (HR=0,64; IC del 95%: 0,47-0,87; p=0,0047). La supervivencia global (SG) mediana fue de 32,8 meses en el brazo de atezolizumab versus 21,1 meses en el brazo placebo (HR=0,59; IC del 95%: 0,39-0,90; p=0,0131), también con una diferencia estadísticamente significativa.

La dosis recomendada de atezolizumab, por vía intravenosa, es de 840 mg cada dos semanas, 1.200 mg cada tres semanas o 1.680 mg cada cuatro semanas, durante hasta un año, salvo recurrencia de la enfermedad o toxicidad limitante. La formulación combinada de atezolizumab y hialuronidasa, por vía subcutánea, se administra en una dosis de 1.875 mg de atezolizumab y 30.000 unidades de hialuronidasa cada tres semanas, durante hasta un año. Los pacientes con resultado negativo en la prueba Signatera CDx deben continuar con pruebas seriadas hasta un resultado positivo o la finalización de la ventana de monitorización de 12 meses recomendada.