Ribociclibe recebe aprovação do FDA para o tratamento adjuvante de câncer de mama

Em 17 de setembro de 2024, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou o uso de ribociclibe em combinação com um inibidor de aromatase para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial em estádios II e III, com positividade de receptores hormonais (RH positivo) e negativos para HER-2, que apresentam alto risco de recidiva. O uso de ribociclibe neste cenário foi avaliado no estudo NATALEE, que incluiu 5.101 pacientes com câncer de mama inicial RH positivo e HER-2 negativo que foram randomizados entre ribociclibe e um inibidor de aromatase não esteroidal (IA) ou apenas o IA. Os critérios de elegibilidade incluíam: doença estádios IIB-III ou doença estádio IIA com linfonodo positivo, ou, caso linfonodo negativo, grau histológico III ou grau histológico II na presença de Ki-67 ≥ 20% ou de alto risco por teste de risco genômico. A idade mediana da população foi 52 anos, foram incluídos 19 pacientes do sexo masculino, 88% dos pacientes possuíam comprometimento linfonodal e 88% haviam recebido quimioterapia no cenário neoadjuvante ou adjuvante. O objetivo primário do estudo foi a sobrevida livre de doença invasiva (SLDi), definida como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de: recidiva invasiva na mama, recidiva invasiva regional, recidiva a distância, morte por qualquer causa, câncer de mama invasivo contralateral ou segundo tumor primário de outro sítio. Após 36 meses de seguimento, a taxa de SLDi foi de 90,7% no grupo ribociclibe + IA, comparado a 87,6% no grupo de IA (HR=0,749; IC de 95%: 0,628-0,892; p=0,0014). A análise de sobrevida global ainda é imatura. Na avaliação de segurança, os eventos adversos mais frequentes no braço da combinação foram: neutropenia, infecção, náuseas, cefaleia, fadiga, leucopenia e alteração de transaminases. A taxa de eventos adversos graves neste braço foi de 14%, incluindo infecção por COVID-19 (1,1%), pneumonia (0,8%) e embolia pulmonar (0,6%). A dose recomendada de ribociclibe no tratamento adjuvante é de 400 mg, via oral, uma vez ao dia, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de pausa, em ciclos de 28 dias. “Com a aprovação do ribociclibe no cenário de doença localizada, a indicação do uso de inibidores de ciclinas 4 e 6 como terapia adjuvante se amplia para uma população mais abrangente de pacientes, incluindo indivíduos sem comprometimento linfonodal axilar, cuja lesão primária na mama possui características de alto risco. Além disso, na população com comprometimento linfonodal axilar cujo uso de abemaciclibe adjuvante é contemplado, passa a haver alternativa do uso de ribociclibe. O médico oncologista pode individualizar a prescrição de acordo com o perfil de efeitos colaterais de cada droga e com as características próprias e individualidade de cada paciente”, comenta a Dra. Debora de Melo Gagliato, oncologista clínica da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.