Daraxonrasibe recebe a tão aguardada aprovação do FDA para o tratamento do câncer de pâncreas metastático

Em 26 de agosto de 2026, a agência regulatória norte-americana FDA (Food and Drug Administration) concedeu aprovação ao daraxonrasibe, o primeiro inibidor multisseletivo oral de RAS, marcando a chegada da primeira terapia dirigida a atingir uma das principais causas moleculares do câncer de pâncreas. A indicação aprovada contempla pacientes adultos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático que receberam ao menos uma linha de terapia sistêmica prévia ou que não são candidatos a esquema sistêmico multiagente, população historicamente marcada por opções terapêuticas escassas e prognóstico reservado. A aprovação, antecipada em relação ao prazo previsto, posiciona o fármaco como marco na oncologia de precisão em um tumor prevalente e de elevada letalidade.

O embasamento foi o estudo pivotal de fase III RASolute 302, que randomizou 500 pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático previamente tratados com esquema baseado em fluoropirimidina ou gencitabina, entre daraxonrasibe (n=248) ou quimioterapia de escolha do investigador (n=252). A demografia foi representativa da doença, com idade mediana de 60 anos no braço experimental e de 65 anos no braço controle, cerca de 55% do sexto masculino e história de pancreatectomia prévia em torno de um terço dos casos, todos com uma linha prévia de tratamento.

No desfecho primário, o daraxonrasibe alcançou sobrevida global mediana de 13,2 meses versus 6,7 meses da quimioterapia na população por intenção de tratar (HR=0,40; IC de 95%: 0,30-0,53; p<0,0001), com resultado equivalente na população com mutação de KRAS G12 (13,2 versus 6,6 meses; HR=0,40; IC de 95%: 0,30-0,54; p<0,0001), correspondendo a uma redução de 60% no risco de morte. A sobrevida livre de progressão mediana também favoreceu o tratamento com daraxonrasibe (7,2 versus 3,6 meses na população geral; HR=0,45; p<0,001). O perfil de segurança teve como eventos adversos mais frequentes rash cutâneo (85%), diarreia (58%), estomatite (53%), náusea (46%) e vômitos (37%), com eventos adversos relacionados ao tratamento de graus ≥ 3 em cerca de um terço dos pacientes.

A posologia aprovada estabelece dose recomendada daraxonrasibe 300 mg, via oral, uma vez ao dia, em administração contínua, mantida até a progressão da doença ou toxicidade limitante. Trata-se de formulação em comprimido de uso domiciliar, característica que confere conveniência ao tratamento de manutenção prolongada, com os ajustes de dose orientados pelo manejo dos eventos adversos conforme a bula do produto.