FDA aprova datopotamabe deruxtecana para câncer de mama triplo-negativo metastático na primeira linha
Dr. Daniel Vargas Pivato de Almeida
2 de junho de 2026
2 min. de leitura
Em 22 de maio de 2026, o Food and Drug Administration (FDA) aprovou o datopotamabe deruxtecana para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN) irressecável ou metastático que não são candidatos à terapia com inibidores de PD-1/PD-L1. A aprovação foi conduzida no âmbito do Projeto Orbis, iniciativa do Centro de Excelência em Oncologia do FDA que possibilita a submissão e avaliação simultâneas entre agências regulatórias internacionais, com participação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Health Canada, Agência de Ciências da Saúde de Cingapura (HSA), Administração Terapêutica Australiana (TGA) e Swissmedic. A aprovação pela ANVISA havia sido concedida em 11 de maio de 2026.
O embasamento deriva do estudo TROPION-Breast02, que incluiu 644 pacientes com CMTN irressecável ou metastático sem tratamento sistêmico prévio para doença irressecável ou metastática, não candidatos à imunoterapia com inibidores de PD-1/PD-L1. Os participantes foram randomizados para receber datopotamabe deruxtecana ou quimioterapia de escolha do investigador (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, eribulina ou carboplatina) em primeira linha. O desfecho primário de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (SLP), com mediana de 10,8 meses no braço do datopotamabe deruxtecana versus 5,6 meses no braço controle (HR=0,57; IC de 95%: 0,47-0,69; p<0,0001).
A sobrevida global (SG) mediana foi de 23,7 versus 18,7 meses, respectivamente (HR=0,79; IC de 95%: 0,64-0,98; p=0,0291), representando o primeiro estudo de fase III a demonstrar benefício em sobrevida global nessa população específica. A taxa de resposta objetiva foi de 62,5% no braço experimental versus 29,3% no controle, com duração de resposta mediana de 12,3 versus 7,1 meses. A bula norte-americana inclui avisos e precauções para doença pulmonar intersticial/pneumonite (incidência de 3,0% na população de segurança agrupada, com incidência de grau 3 de apenas 0,4%), reações oculares adversas, estomatite/mucosite oral e toxicidade embriofetal.
A dose recomendada de datopotamabe deruxtecana é de 6 mg/kg (até o máximo de 540 mg para pacientes com peso ≥ 90 kg), administrada por infusão intravenosa uma vez a cada três semanas (ciclo de 21 dias), até progressão da doença ou toxicidade limitante.
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