Durvalumab es aprobado en Brasil para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo

El 04 de mayo de 2026, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) aprobó una nueva indicación terapéutica para durvalumab en combinación con la terapia estándar de instilación intravesical con bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en los esquemas de inducción y mantenimiento para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI) de alto riesgo, vírgenes de tratamiento con BCG o con exposición previa hace > 3 años, sometidos a resección transuretral del tumor vesical (RTU-TV) con intención curativa.

La eficacia y la seguridad de la combinación se evaluaron en el estudio de fase III POTOMAC, aleatorizado, abierto, multicéntrico y global, realizado en más de 120 centros distribuidos en 12 países, que incluyó a 1.018 pacientes con CVNMI de alto riesgo vírgenes de BCG, sometidos previamente a RTU-TV con resección completa, permitiéndose la inclusión de pacientes con CIS residual. La definición de alto riesgo utilizada en el estudio abarcó tumores en estadio T1 de alto grado, carcinoma in situ (CIS) o tumores Ta múltiples, recidivantes y de gran tamaño (≥ 3 cm).

Los participantes fueron aleatorizados en proporción 1:1:1 en tres brazos de tratamiento: durvalumab asociado a BCG en el contexto de inducción y mantenimiento (n=339), durvalumab asociado a BCG solo en el contexto de inducción (n=339) o BCG en monoterapia en inducción y mantenimiento (n=340). Durvalumab fue administrado por vía intravenosa a una dosis de 1.500 mg cada cuatro semanas, durante hasta 13 ciclos, totalizando un año de tratamiento, mientras que el BCG intravesical se administró semanalmente durante seis semanas en el periodo de inducción y en tres dosis semanales a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses en el periodo de mantenimiento.

El desenlace primario fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE), evaluada por el investigador, en la comparación entre durvalumab + BCG en inducción y mantenimiento versus BCG en inducción y mantenimiento en monoterapia, definida como la recurrencia de CVNMI de alto riesgo (T1, Ta de alto grado o CIS), progresión a enfermedad músculo-invasiva o metastásica, CIS persistente a los seis meses o muerte por cualquier causa en ausencia de recurrencia.

Con un seguimiento mediano de 60,7 meses, la adición de durvalumab redujo en un 32% el riesgo de recurrencia o muerte (HR=0,68; IC del 95%: 0,50-0,93; p=0,0154), con separación precoz y sostenida de las curvas a partir de menos de cuatro meses de tratamiento. Las tasas de SLE a 24 meses fueron del 86,5% en el brazo experimental versus 81,6% en el brazo control, y la mediana de SLE no se alcanzó en ninguno de los brazos.

El desenlace secundario que comparó durvalumab + BCG solo en inducción versus BCG en inducción y mantenimiento no alcanzó significación estadística (HR=1,14; IC del 95%: 0,86-1,50), reforzando el papel imprescindible de la fase de mantenimiento del BCG. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4 ocurrieron en el 21% de los pacientes en el brazo de durvalumab + BCG inducción y mantenimiento, en el 15% en el brazo de durvalumab + BCG inducción aislada y en el 4% en el brazo de BCG inducción y mantenimiento, sin muertes atribuidas al tratamiento. Los eventos adversos más frecuentes en todos los brazos fueron disuria, hematuria y polaquiuria, consistentes con el perfil ya conocido de ambas terapias por separado.

La posología recomendada de durvalumab en esta indicación es de 1.500 mg por vía intravenosa cada cuatro semanas, durante hasta 13 ciclos (totalizando aproximadamente un año de tratamiento), en combinación con BCG intravesical en el esquema estándar de inducción (instilaciones semanales durante seis semanas) y mantenimiento (tres instilaciones semanales a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses tras el inicio de la terapia). La combinación debe mantenerse hasta la finalización de los ciclos previstos, la recurrencia de la enfermedad, la progresión a enfermedad no músculo-invasiva invasiva o metastásica o la aparición de toxicidad limitante.