ANVISA aprueba una nueva indicación de datopotamab deruxtecán para el cáncer de mama triple negativo metastásico

El 11 de mayo de 2026, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) aprobó una nueva indicación terapéutica para datopotamab deruxtecán. El fármaco pasa a estar indicado para pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico que no sean candidatos a terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1.

El CMTN representa una condición de pronóstico desfavorable, caracterizada por rápida progresión, altas tasas de recurrencia y mortalidad, así como por la limitación de las opciones terapéuticas disponibles en la población no candidata a inmunoterapia, un subgrupo de especial relevancia clínica en Brasil, donde la prevalencia del CMTN es proporcionalmente mayor que en poblaciones caucásicas.

La eficacia se evaluó en el TROPION-Breast02, un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de fase III, multicéntrico e internacional, que incluyó a 644 pacientes con CMTN localmente recurrente irresecable o metastásico sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada, para quienes la inmunoterapia no era una opción. Los participantes fueron aleatorizados para recibir datopotamab deruxtecán o quimioterapia a elección del investigador (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, eribulina o carboplatino) en primera línea.

El desenlace primario de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP), con una mediana de 10,8 meses en el brazo de datopotamab deruxtecán versus 5,6 meses en el brazo control (HR=0,57; IC del 95%: 0,47-0,69; p<0,0001).

La supervivencia global (SG) mediana fue de 23,7 versus 18,7 meses, respectivamente (HR=0,79; IC del 95%: 0,64-0,98; p=0,0291), representando el primer estudio de fase III en demostrar beneficio en supervivencia global en esta población específica. La tasa de respuesta objetiva fue del 62,5% en el brazo experimental versus 29,3% en el control, con una duración mediana de la respuesta de 12,3 versus 7,1 meses.

El perfil de seguridad fue consistente con experiencias previas con el fármaco, con estomatitis, náuseas, eventos oculares y enfermedad pulmonar intersticial (EPI) como los principales eventos adversos a monitorizar. Las tasas de discontinuación por toxicidad fueron inferiores a las observadas en el brazo de quimioterapia.

La posología de datopotamab deruxtecán en esta indicación, conforme al protocolo del estudio TROPION-Breast02, consiste en la administración intravenosa de 6 mg/kg cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad limitante.