Telisotuzumabe vedotina é aprovado pela ANVISA para o câncer de pulmão não escamoso com alta superexpressão de c-Met

Em 19 de outubro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro de telisotuzumabe vedotina (teliso-v), um anticorpo conjugado a droga (ADC) direcionado à proteína c-Met, para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso, localmente avançado ou metastático, com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) selvagem (wild-type) e alta superexpressão da proteína c-Met, que receberam pelo menos uma terapia sistêmica prévia.

O Brasil é o segundo país a aprovar o fármaco, após os Estados Unidos, onde o Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada em maio de 2025. Segundo o detentor do registro, o processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) já está em andamento.

A aprovação baseou-se nos dados do estudo LUMINOSITY, um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, de braço único e com múltiplas coortes. A população de eficácia incluiu 168 pacientes com CPCNP não escamoso, EGFR selvagem e superexpressão de c-Met. A superexpressão de c-Met foi definida por imuno-histoquímica (ensaio MET SP44) como alta quando ≥ 50% das células tumorais apresentavam coloração 3+ e intermediária quando entre 25% e < 50%. Na análise, 168 pacientes eram avaliáveis para eficácia, 84 com c-Met alto e 84 com c-Met intermediário.

No grupo c-Met alto, a idade mediana foi de 64 anos, 75,0% eram homens, 60,7% brancos e 38,1% asiáticos, 98,8% estavam em estágio IV, 19,0% tinham metástases cerebrais, 73,8% tinham ECOG 1 e 25,0% ECOG 0. O número mediano de terapias sistêmicas prévias foi 1, e 96,4% haviam recebido platina, 82,1% inibidor de ponto de controle imunológico e 79,8% ambos. O desfecho primário, a taxa de resposta objetiva por revisão central independente, foi de 34,5% no grupo c-Met alto e de 29,2 na população total com superexpressão. No grupo c-Met alto, a mediana de duração da resposta foi de 7,2 meses, com duração ≥ 6 meses em 58,6% dos respondedores, a taxa de controle da doença foi de 59,5%, a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 5,5 meses e a mediana de sobrevida global foi de 14,3 meses, com sobrevida global em 12 meses de 55,6%. A eficácia foi semelhante independentemente de terapia prévia com platina, imunoterapia ou ambas.

Na população de segurança, eventos adversos de grau ≥ 3 ocorreram em 57,0% dos pacientes, os mais frequentes foram neuropatia sensitiva periférica (30,8%; grau ≥ 3 em 7,0%), edema periférico (16,3%) e fadiga (14,0%). Considerando todos os eventos de neuropatia periférica, a incidência foi de 43,6%, com grau ≥ 3 em 9,9%, e a descontinuação por neuropatia ocorreu em 11,6%. Doença pulmonar intersticial, conforme adjudicação, ocorreu em 9,9% (grau ≥ 3: 5,2%, com grau 5: 1,7%), e alterações da superfície ocular em 18,6% (grau ≥ 3 em 1,2%), sem descontinuações por esse motivo. Interrupções de dose por eventos relacionados ao tratamento ocorreram em 31,5% e reduções de dose em 26,8%.

A dose recomendada de teliso-v é de 1,9 mg/kg (máximo de 190 mg para pacientes com 100 kg ou mais), via intravenosa, a cada 2 semanas, até progressão da doença ou toxicidade limitante.