Rastreamento do câncer colorretal por exame de sangue: o que muda com a nova aprovação do FDA

O rastreamento do câncer colorretal (CCR) está entre as intervenções de maior impacto comprovado em oncologia, mas seu benefício populacional pode ser limitado pela baixa adesão. Nos Estados Unidos, cerca de 40% dos adultos entre 45 e 75 anos não estão em dia com o rastreamento recomendado, o que se traduz em diagnósticos tardios e mortes potencialmente evitáveis. No Brasil, não há programa nacional organizado de rastreamento, com acesso desigual à colonoscopia e frequente diagnóstico em estágios avançados.

Colonoscopia e testes de fezes são métodos eficazes e validados, porém sua utilização é reduzida por fatores ligados ao preparo, ao desconforto, à logística e à aceitação. Nesse contexto, o desenvolvimento de exames de sangue para rastreamento constitui uma estratégia relevante para reduzir a proporção de indivíduos não rastreados.

Em publicação anterior do MOC¹, foram discutidos os testes de detecção precoce de múltiplos cânceres (MCED), que rastreiam diferentes órgãos a partir de uma única amostra de sangue. A novidade agora é outra: o SimpleScreen CRC, teste sanguíneo direcionado ao CCR, foi concebido para integrar o rastreamento já estabelecido desse tumor.

Em julho de 2026, o Food and Drug Administration (FDA) aprovou o SimpleScreen CRC, da Freenome, um teste sanguíneo de rastreamento de CCR destinado a adultos de risco médio a partir dos 45 anos². Trata-se do segundo exame de sangue autorizado para essa finalidade nos Estados Unidos, após o Shield, da Guardant Health³.

O SimpleScreen CRC identifica sinais associados ao câncer a partir do DNA livre circulante (cfDNA), fragmentos de material genético liberados na circulação, cuja análise por algoritmos busca padrões característicos de neoplasia. A aprovação apoia-se no estudo PREEMPT CRC, de desenho prospectivo, multicêntrico e transversal, o maior já conduzido com um teste sanguíneo de rastreamento de CCR, que incluiu mais de 40 mil adultos assintomáticos de risco médio, de 45 a 85 anos, recrutados em mais de 200 centros e agendados para colonoscopia de rastreamento, exame utilizado como padrão de referência. Os resultados foram publicados no periódico JAMA em 2025⁴.

Na análise primária, com 27.010 participantes recrutados, o teste demonstrou sensibilidade de 79,2% para CCR e especificidade de 91,5% para neoplasia colorretal avançada⁴. No subgrupo de 45 a 49 anos, faixa em que apenas 20% dos indivíduos estão em dia com o rastreamento, a sensibilidade para CCR foi de 100%. A principal limitação do método está na detecção de lesões precursoras. A sensibilidade para lesões pré-cancerosas foi de 12,5%, chegando a 30% no subgrupo com displasia de alto grau⁴. Essa limitação tem implicação conceitual direta, uma vez que grande parte do benefício da colonoscopia e, em menor grau, dos testes de fezes deriva da identificação e remoção de adenomas avançados antes da progressão para carcinoma, ou seja, de um efeito preventivo.

Nesse sentido, caso os testes sanguíneos passassem a substituir métodos com maior sensibilidade para lesões precursoras, poderia haver uma elevação da incidência e a mortalidade por CCR. Além disso, todo resultado positivo exige colonoscopia diagnóstica subsequente, sem a qual o benefício não se concretiza. Modelos matemáticos ajudam a entender essas relações e mostram que um teste de sangue com desempenho esse desempenho mínimo reduziria a incidência de CCR em cerca de 40% e a mortalidade em 52%, valor menor do que da colonoscopia e dos testes de fezes⁵. Assim, na prática clínica, os testes sanguíneos não são a primeira escolha para rastreamento, sendo reservados a quem recusa ou não completa os métodos preferenciais, que são a colonoscopia e os testes de fezes.

Em suma, o SimpleScreen CRC detecta bem o câncer colorretal invasivo, mas ainda identifica pouco as lesões precursoras, justamente a etapa em que o rastreamento previne. Seu maior valor está em alcançar quem hoje não se rastreia, e não em substituir métodos mais sensíveis às lesões precursoras. Versões de nova geração, com melhor detecção dessas lesões iniciais⁶, podem mudar esse cenário. Para confirmar redução real de incidência e mortalidade é necessário um acompanhamento de longo prazo. Por ora, trata-se de uma aprovação restrita aos Estados Unidos, sem equivalente no Brasil.

Referências
1. MOC Brasil. O futuro do rastreamento do câncer: será um exame de sangue capaz de detectar diversos tumores? 25 mar 2025. Disponível em: https://www.mocbrasil.com/canais-moc/noticias/pub/o-futuro-do-rastreamento-do-cancer-sera-um-exame-de-sangue-capaz-de-detectar-diversos-tumores
2. US Food and Drug Administration. SimpleScreen CRC, P250029. Premarket Approval (PMA) Database. 24 jul 2026. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P250029
3. Chung DC, et al. N Engl J Med. 2024; 390(11):973-983.
4. Shaukat A, et al. JAMA. 2025;334(1):56-63.
5. Ladabaum U, et al. Gastroenterology. 2024;167(2):378-391.
6. Shaukat A, et al. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 2):22.