Nova imunoterapia é aprovada pela ANVISA para o tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas metastático

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, em 26 de outubro de 2026, o registro do sugemalimabe, um anticorpo monoclonal anti-PD-L1, em associação com quimioterapia à base de platina, para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) metastático, sem mutações sensibilizantes do EGFR e sem alterações genômicas tumorais em ALK, ROS1 ou RET. O sugemalimabe havia sido aprovado previamente na China e na União Europeia.

A eficácia e a segurança do sugemalimabe foram avaliadas no estudo de fase III GEMSTONE-302, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido em 35 hospitais e centros acadêmicos na China, que incluiu 479 pacientes com CPCNP estágio IV, escamoso ou não escamoso, sem tratamento sistêmico prévio, independentemente da expressão de PD-L1 e com ECOG 0 ou 1.

Os pacientes foram randomizados na proporção de 2:1 para receber sugemalimabe associado à quimioterapia (n=320) ou placebo associado à quimioterapia (n=159). Todos os pacientes eram asiáticos, a idade mediana foi de 62 anos no braço do sugemalimabe e de 64 anos no braço placebo, 79% e 81% eram do sexo masculino, e 16% e 11% apresentavam metástases cerebrais basais, respectivamente. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador, e a sobrevida global (SG) foi o principal desfecho secundário.

Com mediana de seguimento de 43,5 meses no braço do sugemalimabe, a mediana de SG foi de 25,2 meses com sugemalimabe versus 16,9 meses com placebo (HR=0,68; IC de 95%: 0,54-0,85), e as taxas de SG em 4 anos foram de 32,1% versus 17,3%. A mediana de SLP foi de 9,0 versus 4,9 meses (HR=0,49; IC de 95%: 0,39-0,60). A taxa de resposta objetiva foi de 63% versus 40%, com mediana de duração da resposta de 9,9 versus 4,4 meses. O benefício em SG foi observado nos subgrupos avaliados, incluindo histologia escamosa (mediana de 23,6 versus 12,2 meses; HR=0,61; IC de 95%: 0,43-0,87), histologia não escamosa (mediana de 26,0 versus 19,8 meses; HR=0,72; IC de 95%: 0,53-0,98), PD-L1 < 1% (mediana de 19,4 versus 14,8 meses; HR=0,75; IC de 95%: 0,53-1,08), PD-L1 ≥ 50% (mediana de 39,2 versus 19,7 meses; HR=0,58; IC de 95%: 0,38-0,89) e metástases cerebrais basais (mediana de 26,0 versus 9,0 meses; HR=0,44; IC de 95%: 0,24-0,81).

Eventos adversos relacionados ao tratamento ocorreram em 99% dos pacientes com sugemalimabe e em 96% com placebo, sendo de graus 3-4 em 56% versus 57%. Os eventos adversos de graus ≥ 3 mais comuns foram neutropenia (33% versus 33%), leucopenia (15% versus 17%), anemia (14% versus 11%) e plaquetopenia (11% versus 9%). Eventos adversos graves relacionados ao tratamento ocorreram em 26% versus 20% dos pacientes, e a descontinuação permanente devido a eventos adversos relacionados ao tratamento ocorreu em 18% versus 8%. Eventos adversos imunomediados ocorreram em 25% dos pacientes com sugemalimabe (graus ≥ 3 em 5%), e mortes relacionadas ao tratamento em 3% versus 1%.

No estudo GEMSTONE-302, o sugemalimabe foi administrado na dose de 1.200 mg, via intravenosa, a cada 3 semanas, em associação com quimioterapia com dupla de platina por 4 ciclos, seguido de manutenção com sugemalimabe.