ANVISA aprova tislelizumabe perioperatório para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável de risco alto

Em 26 de maio de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) autorizou a ampliação de uso de tislelizumabe para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável com alto risco de recorrência. A nova indicação contempla o uso do fármaco em combinação com quimioterapia contendo platina no período neoadjuvante (pré-operatório), seguido de monoterapia adjuvante com tislelizumabe após a ressecção cirúrgica. Com essa aprovação, tislelizumabe passa a integrar o arsenal terapêutico brasileiro para o tratamento perioperatório do CPCNP ressecável, que representa a maior proporção dos cânceres de pulmão e permanece associado a elevadas taxas de recorrência e mortalidade mesmo em pacientes com doença operável.

A eficácia foi avaliada no estudo RATIONALE-315, ensaio clínico de fase III, randomizado, duplo-cego e multicêntrico, que randomizou 453 pacientes com CPCNP ressecável nos estágios II-IIIA em dois braços: tislelizumabe associado a quimioterapia com dupla de platina (neoadjuvante), seguido de cirurgia e tislelizumabe adjuvante, ou placebo associado à mesma quimioterapia seguido de placebo adjuvante. Na análise final com tempo mediano de seguimento de 38,5 meses, o braço tislelizumabe demonstrou redução de 35% no risco de morte em comparação ao controle (HR=0,65; IC de 95%: 0,45-0,93; P=0,009), com taxas de sobrevida global aos 48 meses de 72,3% versus 62,2%. A sobrevida livre de eventos (HR=0,58; IC de 95%: 0,43-0,79) e outros desfechos secundários também foram favoráveis ao braço com tislelizumabe. O perfil de segurança foi manejável e consistente com o perfil de classe dos inibidores de checkpoint imunológico anti-PD-1.