Imunoterapia aprovada para tratamento do câncer de ovário avançado refratário

Em 10 de fevereiro de 2026, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou pembrolizumabe (bem como a formulação subcutânea de pembrolizumabe), em combinação com paclitaxel, com ou sem bevacizumabe, para pacientes adultos com carcinoma epitelial de ovário, tubas uterinas ou peritoneal primário resistente à platina, cujos tumores expressem PD-L1 (CPS ≥ 1) e que tenham recebido um ou dois regimes sistêmicos prévios. Adicionalmente, a mesma indicação terapêutica do imunoterápico foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil em 23 de fevereiro de 2026.

A eficácia e segurança foram avaliadas no KEYNOTE-B96 (ENGOT-ov65), estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que incluiu 643 pacientes com doença resistente à platina após uma ou duas linhas sistêmicas prévias, exigindo ao menos uma linha com quimioterapia baseada em platina e evidência radiográfica de progressão em até seis meses após a última dose.

As participantes foram randomizadas a uma razão 1:1 para pembrolizumabe + paclitaxel (com ou sem bevacizumabe) versus placebo + paclitaxel (com ou sem bevacizumabe), tendo como desfecho principal a sobrevida livre de progressão e, como desfecho adicional, a sobrevida global. Dentre as 643 pacientes randomizados, 466 (72%) apresentavam tumores com expressão de PD-L1 CPS ≥ 1. As características dessa população de 466 pacientes foram: idade mediana de 62 anos, sendo 38% com ≥ 65 anos, status de performance ECOG 0 em 55% e 1 em 44% dos pacientes, 73% receberam bevacizumabe durante o estudo, 36% já haviam recebido uma linha prévia de tratamento e 64% duas linhas prévias. As terapias sistêmicas anteriores incluíram: 46% com bevacizumabe, 39% com inibidor de PARP e 3% com inibidor anti-PD-1/PD-L1. O intervalo livre de platina após a linha mais recente de terapia foi inferior a 3 meses em 47% dos pacientes e de 3 a 6 meses em 53% dos pacientes.

No subgrupo com PD-L1 CPS ≥ 1 (n=466), a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 8,3 versus 7,2 meses (HR=0,72; IC de 95%: 0,58-0,89; p=0,0014) e a mediana de sobrevida global foi de 18,2 versus 14,0 meses (HR=0,76; IC de 95%: 0,61-0,94; p=0,0053), favorecendo o braço com pembrolizumabe. O perfil de segurança global da combinação foi considerado consistente com a experiência prévia do fármaco, com alertas em bula para eventos adversos imunomediados, reações relacionadas à infusão, complicações de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas e toxicidade embriofetal.