Atezolizumabe recebe aprovação como tratamento adjuvante para câncer de bexiga baseado em doença residual mínima molecular

Em 15 de maio de 2026, o Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso de atezolizumabe como tratamento adjuvante para adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo (CBMI) após cistectomia que apresentem doença residual mínima molecular (MRD) detectada por DNA tumoral circulante (ctDNA), determinada pelo teste Signatera CDx (Natera, Inc.). O teste foi aprovado concomitantemente como dispositivo de diagnóstico complementar. Trata-se de uma indicação pioneira no cenário do CBMI adjuvante, sendo a primeira aprovação regulatória nessa neoplasia a empregar a positividade ao ctDNA como critério de seleção terapêutica após cirurgia de intenção curativa, inaugurando uma abordagem baseada em biomarcador molecular dinâmico no carcinoma urotelial.

A eficácia foi avaliada no IMvigor011, ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que incluiu 250 pacientes com CBMI submetidos a cistectomia radical com dissecção linfonodal, nos quais MRD foi detectada por avaliação seriada de ctDNA nos 12 meses subsequentes à cirurgia. Os pacientes foram randomizados na proporção 2:1 para receber atezolizumabe ou placebo por até 12 ciclos ou um ano. O desfecho primário foi a sobrevida livre de doença (SLD) avaliada pelo investigador. Foi demonstrado benefício estatisticamente significativo no braço de atezolizumabe, com SLD mediana de 9,9 versus 4,8 meses no braço placebo (HR=0,64; IC de 95%: 0,47-0,87; p=0,0047). A sobrevida global (SG) mediana foi de 32,8 meses no braço atezolizumabe versus 21,1 meses no braço placebo (HR=0,59; IC de 95%: 0,39-0,90; p=0,0131), também com diferença estatisticamente significativa.

A dose recomendada de atezolizumabe, via intravenosa, é de 840 mg a cada duas semanas, 1.200 mg a cada três semanas ou 1.680 mg a cada quatro semanas, por até um ano, salvo recorrência da doença ou toxicidade limitante. A formulação combinada atezolizumabe e hialuronidase, via subcutânea, é administrada na dose de 1.875 mg de atezolizumabe e 30.000 unidades de hialuronidase a cada três semanas, por até um ano. Pacientes com resultado negativo no teste Signatera CDx devem continuar com testagem seriada até resultado positivo ou conclusão da janela de monitoramento de 12 meses recomendada.