Nova combinação aprovada nos EUA para o tratamento adjuvante do câncer renal

Em 12 de junho de 2026, o Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso de belzutifano em combinação com pembrolizumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com carcinoma de células renais com componente de células claras (ccRCC) classificados como de risco intermediário-alto ou alto de recidiva após nefrectomia, ou após nefrectomia associada à ressecção de lesões metastáticas.

A eficácia foi avaliada no estudo LITESPARK-022, ensaio multicêntrico, duplo-cego e randomizado que incluiu 1.841 pacientes submetidos a nefrectomia prévia por ccRCC, classificados como de risco intermediário-alto ou alto de recidiva, ou que apresentavam metástases ressecadas há ≤ 24 meses da nefrectomia sem evidência de doença.

Os participantes foram randomizados na proporção 1:1 para receber belzutifano associado a pembrolizumabe, ou placebo associado a pembrolizumabe como terapia adjuvante, mantidos até recidiva da doença ou toxicidade limitante, ou por até 54 semanas de belzutifano ou 12 meses de pembrolizumabe. O desfecho primário foi a sobrevida livre de doença (SLD), definida como tempo até recidiva, metástase ou óbito, avaliada pelo investigador. No braço belzutifano associado a pembrolizumabe, a mediana de idade foi de 59 anos, com variação de 20 a 91 anos, 73,1% dos pacientes eram do sexo masculino, 85,6% apresentavam status de desempenho ECOG 0, 84,6% tinham doença classificada como de risco intermediário-alto, 65,0% apresentavam tumor de grau 3 ou 4 e 59,4% tinham expressão de PD-L1 com CPS ≥ 1.

A análise interina pré-especificada demonstrou melhora estatisticamente significativa da SLD, com 186 eventos registrados no braço belzutifano/pembrolizumabe contra 246 eventos no braço placebo/pembrolizumabe (HR= 0,72; IC de 95%: 0,59-0,87; p=0,0003); a mediana de SLD não foi alcançada em nenhum dos braços, e os dados de sobrevida global ainda eram imaturos na análise interina pré-especificada do protocolo. A bula do belzutifano traz alerta para o risco de toxicidade embriofetal, além de precauções para anemia e hipóxia.