Tafasitamab recibe aprobación para el tratamiento del linfoma folicular refractario por la ANVISA

El 28 de enero de 2026, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) aprobó una nueva indicación terapéutica para el uso de tafasitamab en combinación con rituximab y lenalidomida en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario. La decisión regulatoria amplía el alcance clínico del anticuerpo monoclonal anti-CD19 en Brasil, incorporándolo a un régimen inmunomodulador ya establecido en este escenario y respondiendo a una necesidad relevante en una enfermedad caracterizada por un curso indolente, pero recurrente y esencialmente incurable. La eficacia y la seguridad de la combinación se evaluaron en el estudio INCMOR 0208-301 (inMIND), un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó 548 pacientes con LF en recaída o refractario, aleatorizados para recibir tafasitamab en asociación con lenalidomida y rituximab (R²) o placebo combinado con R². Entre los pacientes con LF incluidos, la mediana de edad fue de 64 años, el 20% tenía 75 años o más y el 55% eran hombres. La mediana de líneas previas de tratamiento sistémico fue de 1 (rango entre 1–10), con 55% que habían recibido 1 línea previa, 25% 2 líneas y 20% 3 o más líneas. En total, el 32% presentaba POD24 y el 43% tenía enfermedad refractaria a terapias previas dirigidas a CD20. El estudio alcanzó su criterio principal de valoración de beneficio en supervivencia libre de progresión, demostrando una reducción significativa del riesgo de progresión o muerte con el régimen que contenía tafasitamab (HR=0,43; IC del 95%: 0,32–0,58; p ≤ 0,0001). La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 22,4 meses en el brazo experimental frente a 13,9 meses en el brazo control. La tasa de respuesta global también fue superior con tafasitamab (84% versus 72%), mientras que el análisis interino de supervivencia global aún presenta datos inmaduros. El perfil de seguridad del régimen combinado mostró una tasa de eventos adversos graves del 33% y discontinuación permanente por eventos adversos en el 11%. Los eventos adversos más frecuentes (≥ 20 %) observados en los pacientes que recibieron tafasitamab, excluyendo alteraciones de laboratorio, fueron infecciones del tracto respiratorio (incluidas infección por COVID-19 y neumonía), diarrea, exantema cutáneo, fatiga, estreñimiento, dolor musculoesquelético y tos. Las alteraciones de laboratorio de grado ≥ 3 más frecuentes (≥ 20 %) fueron neutropenia y linfopenia. En la indicación aprobada, el tafasitamab se administra en asociación con rituximab y lenalidomida, de acuerdo con el esquema posológico descrito en la ficha técnica, debiendo mantenerse el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad limitante, con una monitorización clínica y de laboratorio adecuada.