La FDA (Food and Drug Administration) aprobó, el 13 de diciembre de 2024, el uso de cosibelimab, un anticuerpo anti-PD-L1, para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico (CECm) o localmente avanzado (CECla) que no son candidatos a cirugía o radioterapia con intención curativa.
La aprobación se basó en el estudio CK-301-101, que incluyó a 109 pacientes con CECm o CECla no aptos para tratamiento curativo mediante cirugía o radioterapia. La población analizada tenía una edad mediana de 75 años, el 78% tenía ≥ 65 años, el 72% eran hombres y el 66% presentaban un ECOG de 1. El siete por ciento de los pacientes había recibido al menos una terapia oncológica sistémica previa, el 66% se había sometido a cirugía previa y el 69% había recibido radioterapia previa.
Los resultados mostraron una tasa de respuesta del 47% para los pacientes con CECm (n=78) y del 48% para los pacientes con CECla (n=31). La duración mediana de la respuesta no se alcanzó en el grupo CECm y fue de 17,7 meses en el grupo CECla. Los eventos adversos más comunes (≥ 10%) incluyeron: fatiga, dolor musculoesquelético, erupción cutánea, diarrea, hipotiroidismo, estreñimiento, náuseas, cefalea, prurito, edema, infección localizada e infección del tracto urinario.
La posología recomendada de cosibelimab es de 1.200 mg por vía intravenosa, administrados durante 60 minutos cada 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad limitante.
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