El 19 de noviembre de 2025, el FDA
(Food and Drug Administration) concedió aprobación acelerada al inhibidor de quinasa
sevabertinib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de tipo no escamoso, localmente avanzado o metastásico, que presenten mutaciones activadoras en el dominio tirosina quinasa de HER-2 (ERBB2) y que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa.
La eficacia se evaluó en el estudio
SOHO-01, un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de un solo brazo y múltiples cohortes, realizado en pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras en HER-2 (ERBB2), previamente tratados con terapia sistémica.
Entre los 70 pacientes que no habían recibido tratamiento previo dirigido a HER-2, la tasa de respuesta objetiva fue del 71%, con una duración mediana de la respuesta de 9,2 meses, y el 54% mantuvo la respuesta durante al menos 6 meses.
En otro subgrupo compuesto por 52 pacientes que ya habían recibido anticuerpos conjugados a fármacos dirigidos a HER-2, la tasa de respuesta fue del 38%, con una duración mediana de la respuesta de 7,0 meses, y el 60% presentó una respuesta sostenida durante 6 meses o más.
El perfil de seguridad incluye advertencias por diarrea, hepatotoxicidad, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, toxicidad ocular, elevación de enzimas pancreáticas y toxicidad embriofetal. La dosis recomendada de
sevabertinib es de 20 mg, por vía oral, dos veces al día, administrada con alimentos, hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad limitante.