Nueva indicación terapéutica de epcoritamab es aprobada en EUA

El 18 de noviembre de 2025, el FDA (Food and Drug Administration) concedió la aprobación regular para el uso de epcoritamab en combinación con lenalidomida y rituximab (R2) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivado o refractario. En la misma decisión, la agencia también otorgó la aprobación definitiva para el uso de epcoritamab en monoterapia en pacientes con LF que ya hubieran recibido dos o más líneas de tratamiento sistémico, convirtiendo la autorización acelerada obtenida en 2024 en una aprobación tradicional. La aprobación se basó en los resultados del estudio EPCORE FL-1, un ensayo clínico aleatorizado y abierto que incluyó a 488 pacientes con LF recidivado o refractario, aleatorizados 1:1 para recibir epcoritamab + R2 o R2 en monoterapia. La mediana de líneas de tratamiento previas fue de 1, y el 24% y 17% de los pacientes habían recibido, respectivamente, ≥ 2 o ≥ 3 terapias previas. Los criterios de eficacia fueron evaluados por un comité de revisión independiente, con base en los Criterios de Lugano 2014, demostrando la superioridad de la combinación con epcoritamab tanto en supervivencia libre de progresión (SLP) (HR=0,21; IC del 95%: 0,13-0,33; p<0,0001) como en la tasa de respuesta objetiva (89% versus 74%). La mediana de SLP no se alcanzó en el brazo experimental, mientras que en el grupo control fue de 11,2 meses. En cuanto a la seguridad, se registraron eventos adversos graves en el 51% de los pacientes tratados con epcoritamab, destacándose el síndrome de liberación de citocinas (24%, con 12% de grados ≥ 3) y el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunes (ICANS) en 0,8%. Se observaron infecciones graves en el 28% de los pacientes. La posología recomendada de epcoritamab en combinación con lenalidomida y rituximab incluye una administración subcutánea escalonada durante el primer ciclo (0,16 mg el Día 1; 0,8 mg el Día 8; 3 mg el Día 15; y 48 mg el Día 22), seguida de dosis semanales de 48 mg en los ciclos 2 y 3, y, a partir del ciclo 4 hasta el 12, administración cada 28 días. El esquema de lenalidomida consiste en administración oral los Días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, mientras que rituximab se administra durante los cinco primeros ciclos. La combinación puede mantenerse hasta 12 ciclos, según la tolerabilidad y la respuesta clínica del paciente.