Nueva inmunoterapia perioperatoria es aprobada en Brasil para el cáncer de pulmón resecable

El 04 de mayo de 2026, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) aprobó una nueva indicación terapéutica para el tislelizumab en combinación con quimioterapia basada en platino en el contexto neoadyuvante, seguida de tratamiento adyuvante con tislelizumab en monoterapia, para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable en estadio II o IIIA, de histología escamosa o no escamosa, sin tratamiento sistémico previo. La decisión amplía el alcance regulatorio del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en Brasil, previamente aprobado para carcinoma escamocelular de esófago y CPCNP avanzado, e incorpora al arsenal nacional una nueva opción de inmunoterapia perioperatoria en este escenario curativo, sumándose a las estrategias ya establecidas con pembrolizumab, nivolumab y durvalumab.

La eficacia y la seguridad fueron evaluadas en el estudio de fase III RATIONALE-315, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 50 centros en China, que incluyó 453 pacientes con CPCNP resecable en estadio II-IIIA (AJCC 8ª ed.), aleatorizados en proporción 1:1 para recibir tislelizumab o placebo en combinación con quimioterapia con doblete de platino durante hasta cuatro ciclos en el contexto neoadyuvante, seguido de cirugía y tratamiento adyuvante con tislelizumab o placebo durante hasta ocho ciclos. Los desenlaces primarios duales fueron la tasa de respuesta patológica mayor (MPR) y la supervivencia libre de eventos (SLE), con la supervivencia global como desenlace secundario clave. Las características demográficas fueron: edad mediana de 62 años, con 91% de sexo masculino y 9% de sexo femenino, con distribución equilibrada entre los brazos en cuanto al estadio clínico (estadio II en aproximadamente 35% y estadio IIIA en 65%) e histología (predominio de carcinoma escamoso).

En el análisis interino, con un seguimiento mediano de 22,0 meses, el tislelizumab perioperatorio redujo en un 44% el riesgo de eventos o muerte (HR=0,56; IC del 95%: 0,40-0,79; p=0,0003) y aumentó de forma significativa la tasa de MPR (56% versus 15%; p<0,0001), con una tasa de respuesta patológica completa también superior en el brazo experimental.

El análisis final, presentado en el WCLC 2025, confirmó un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global, con una reducción del 35% en el riesgo de muerte (p=0,009) y mantenimiento del beneficio en la supervivencia libre de eventos. Los eventos adversos de grado ≥ 3 ocurrieron en el 72% de los pacientes en el brazo tislelizumab y en el 66% en el brazo placebo, y los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento se observaron en el 15% y el 8%, respectivamente. El evento adverso de grado ≥ 3 más frecuente fue la neutropenia (61% versus 59%), y la tasa de muerte durante el estudio fue del 14% en el brazo tislelizumab versus 20% en el brazo placebo, sin comprometer la viabilidad ni la completitud quirúrgica con la adición del inmunoterápico.

La posología recomendada de tislelizumab en la fase neoadyuvante es de 200 mg, por vía intravenosa, cada tres semanas, asociado a quimioterapia con doblete basado en platino durante hasta cuatro ciclos, seguida de resección quirúrgica con intención curativa. En la fase adyuvante, el tislelizumab se administra como agente único en dosis de 400 mg, por vía intravenosa, cada seis semanas, durante hasta ocho ciclos, o hasta la progresión de la enfermedad, recurrencia o toxicidad limitante.