Lutecio-PSMA tiene indicación ampliada en EUA para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado

El 28 de marzo de 2025, la FDA (Food and Drug Administration) amplió la indicación terapéutica del radiofármaco lutecio Lu 177 vipivotida tetraxetano para incluir pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con expresión positiva del antígeno de membrana específico de próstata (PSMA), previamente tratados con nuevos antiandrógenos (ARPI) y considerados elegibles para retrasar la quimioterapia basada en taxanos.

La ampliación de la indicación se basó en el estudio PSMAfore, que aleatorizó a 468 pacientes con CPRCm PSMA-positivo, con progresión tras una línea de ARPI y considerados elegibles para posponer la quimioterapia con taxanos, para recibir lutecio Lu 177 vipivotida tetraxetano o cambio de ARPI. El estudio permitió el crossover de los pacientes del brazo control a la terapia experimental en caso de progresión.

La mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica fue de 9,3 meses en el brazo lutecio Lu 177 vipivotida tetraxetano versus 5,6 meses en el brazo control (HR=0,41; IC del 95%: 0,29-0,56; p < 0,0001). La mediana de supervivencia global, resultado secundario, fue de 24,5 meses en el grupo experimental y de 23,1 meses en el grupo control, sin significancia estadística (HR=0,91; IC del 95%: 0,72-1,14). Cerca del 60% de los pacientes (n=141) del brazo ARPI cruzaron al uso de lutecio Lu 177 vipivotida tetraxetano tras progresión de la enfermedad. La tasa de respuesta fue del 49% versus 14% a favor del brazo experimental.

En la evaluación de seguridad, eventos adversos graves ocurrieron en el 20% de los pacientes tratados con el radiofármaco, destacándose como más frecuentes: anemia, infección del tracto urinario, hemorragia y sepsis. Solo el 6% de los pacientes requirieron la interrupción del tratamiento debido a eventos adversos y el 3,5% precisaron reducción de dosis.

Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida