Inmunoterapia innovadora recibe aprobación de la FDA para el tratamiento del melanoma avanzado

El 16 de febrero de 2024, la FDA (Food and Drug Administration) concedió la aprobación acelerada a lifileucel, una inmunoterapia autóloga de células T derivadas del tumor, para pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico previamente tratados con un anti-PD-1 y, si son positivos para la mutación BRAF V600, un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK. La seguridad y eficacia se evaluaron en un estudio que incluyó pacientes con melanoma irresecable o metastásico que ya habían recibido al menos una terapia sistémica (incluyendo anti-PD-1, inhibidor de BRAF e inhibidor de MEK). De los 89 pacientes que recibieron lifileucel, dos fueron excluidos porque el producto no cumplía con las especificaciones necesarias y cinco fueron excluidos por motivos de comparabilidad del producto. Lifileucel se administró después de un régimen linfodepletor que consistía en ciclofosfamida, mesna y fludarabina. De tres a 24 horas después de la infusión, los pacientes recibieron IL-2 para apoyar la expansión celular in vivo. La dosis mediana administrada de lifileucel fue de 21,1 x 10⁹ células viables. El número mediano de dosis de IL-2 administradas fue 6. El tiempo medio para la respuesta inicial a lifileucel fue de 1,5 meses. La tasa de respuesta se basó en 73 pacientes que recibieron lifileucel en la dosis recomendada, resultando en 31,5%, con una duración mediana de respuesta aún no alcanzada. “Se trata de un estudio de extrema importancia para pacientes con melanoma metastásico refractario a inhibidores de checkpoint y terapias dirigidas (si presentan mutación BRAF), con una buena tasa de respuesta y una duración prolongada del efecto con seguimiento de 4 años. La mayoría de los eventos adversos se resolvieron en 2 semanas y estuvieron relacionados con el régimen de quimioterapia seguido de IL-2”, destaca la Dra. Veridiana Camargo, oncóloga clínica de BP – La Beneficencia Portuguesa de São Paulo. El prospecto del medicamento contiene una advertencia en recuadro sobre mortalidad relacionada con el tratamiento, citopenias graves prolongadas, infecciones graves, y afectación cardiopulmonar y renal. Los eventos adversos más comunes (≥ 20%) fueron: escalofríos, fiebre, fatiga, taquicardia, diarrea, neutropenia febril, edema, erupción cutánea, hipotensión, alopecia, infección, hipoxia y disnea. La dosis recomendada de lifileucel es de 7,5 x 10⁹ a 72 x 10⁹ células viables.