Formulación subcutánea de nivolumab es aprobada por la FDA para múltiples indicaciones oncológicas

Esta formulación subcutánea fue evaluada en el estudio CHECKMATE-67T,, que incluyó a 495 pacientes con carcinoma de células renales claras avanzado o metastásico, previamente tratados con hasta dos líneas sistémicas, y asignados al azar para recibir nivolumab SC o nivolumab por vía intravenosa. Un total de 495 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab SC (n=248) o nivolumab intravenoso (n=247). La edad media fue de 65 años, con un 51% ≥ 65 años y un 14% ≥ 75 años. El 57% de los pacientes pesaban menos de 80 kg y el 43% pesaban ≥ 80 kg. La distribución de los pacientes según las categorías de riesgo IMDC fue: 21% favorable, 62% intermedio y 17% desfavorable.

El estudio alcanzó el objetivo primario de demostrar una exposición comparable de nivolumab administrado por vía subcutánea en relación con la vía intravenosa, cumpliendo con los márgenes predefinidos para los parámetros farmacocinéticos. La tasa de respuesta objetiva, criterio secundario, fue del 24% en el brazo subcutáneo y del 18% en el brazo intravenoso. El perfil de seguridad fue similar entre los grupos, con eventos adversos más comunes (≥ 10%) que incluyeron: fatiga, dolor musculoesquelético, prurito, erupción cutánea y tos.

La dosificación recomendada varía conforme a la indicación específica, siendo 600 mg de nivolumab cada 2 semanas, 900 mg de nivolumab cada 3 semanas, o 1.200 mg de nivolumab cada 4 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad limitante.

La revisión se llevó a cabo en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa de la FDA que promueve la presentación simultánea y la revisión colaborativa de medicamentos oncológicos entre socios internacionales. En este caso, la FDA colaboró con la agencia canadiense y el Ministerio de Salud de Israel. Revisiones adicionales continúan en curso en otras agencias regulatorias.