La FDA aprueba retifanlimabe para el tratamiento de primera línea del carcinoma escamoso del canal anal

El 15 de mayo de 2025, la FDA (Food and Drug Administration) aprobó el uso de retifanlimab en combinación con carboplatino y paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma escamoso (CEC) del canal anal localmente recurrente irressecable o metastásico. El agente también fue aprobado como monoterapia para pacientes con progresión de la enfermedad o intolerancia a la quimioterapia basada en platino.

La aprobación de la combinación terapéutica se basó en los resultados del estudio aleatorizado, multicéntrico y doble ciego POD1UM-303/InterAACT 2, que evaluó a 308 pacientes con CEC avanzado del canal anal, sin tratamiento previo con quimioterapia. Los pacientes recibieron carboplatino y paclitaxel durante seis ciclos, y fueron aleatorizados (1:1) para recibir retifanlimab o placebo. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 9,3 meses en el brazo con retifanlimab y 7,4 meses en el brazo placebo (HR=0,63; IC 95%: 0,47-0,84; p=0,0006). Aunque el análisis interino de la supervivencia global no alcanzó significación estadística, hubo superioridad numérica a favor de retifanlimab (29,2 versus 23 meses; HR=0,70; IC 95%: 0,49-1,01). La tasa de respuesta objetiva fue del 56% con retifanlimab y 44% con placebo.

La eficacia de retifanlimab como agente único se evaluó en el estudio abierto y multicéntrico POD1UM-202, con 94 pacientes previamente tratados con quimioterapia basada en platino. La tasa de respuesta objetiva fue del 14%, con una duración mediana de la respuesta de 9,5 meses.

El prospecto de retifanlimab incluye advertencias sobre posibles eventos adversos inmunomediados graves y fatales, reacciones relacionadas con la infusión, complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y toxicidad embriofetal.