Ensartinib es aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón ALK+ en EUA

La eficacia de ensartinib fue evaluada en el estudio clínico eXALT3, que incluyó a 290 pacientes con CPCNP ALK positivo en estadio avanzado, sin tratamiento previo con terapias dirigidas a ALK. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir ensartinib o crizotinib. En la población incluida, la edad mediana fue de 54 años, el 16% tenía ≥ 65 años, el 51% eran hombres, el 56% eran de origen asiático, el 95% tenía un ECOG de 0 o 1, y el 62% no tenía antecedentes de tabaquismo. Los pacientes presentaban CPCNP en estadio IIIB (8%) o estadio IV (92%), el 26% había recibido quimioterapia previa para enfermedad avanzada y el 17% había recibido radioterapia previa. Las metástasis cerebrales estaban presentes en el 36% de los pacientes en el momento de la aleatorización.

Ensartinib demostró un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión (HR=0,56; IC del 95%: 0,40–0,79; p=0,0007), con medianas de 25,8 meses en el grupo de ensartinib y 12,7 meses en el grupo de crizotinib. La tasa de respuesta fue del 74% para ensartinib y del 67% con crizotinib, incluyendo un 12% y un 5% de respuestas completas en los respectivos brazos. La duración mediana de la respuesta no fue alcanzada en el brazo de ensartinib y fue de 27,3 meses en el brazo de crizotinib. Entre los pacientes con metástasis cerebrales, la tasa de respuesta en el sistema nervioso central fue del 59% con ensartinib y del 21% con crizotinib. El análisis de la supervivencia global no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos (HR=0,88; IC del 95%: 0,63-1,23; p=0,4570). Los eventos adversos más comunes (≥ 20%) reportados con el uso de ensartinib incluyeron erupción cutánea, dolor musculoesquelético, estreñimiento, tos, prurito, náuseas, edema, fiebre y fatiga.

La dosis recomendada de ensartinib es de 225 mg por vía oral, administrada una vez al día, con o sin alimentos. El tratamiento debe mantenerse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad limitante.