Durvalumab recibe la aprobación de ANVISA para el tratamiento del cáncer de vejiga resecable

El 17 de marzo de 2025, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) aprobó el uso de durvalumab como parte del tratamiento del cáncer de vejiga en Brasil. La aprobación se basó en los resultados del estudio aleatorizado NIAGARA, que evaluó la eficacia y seguridad del inmunoterápico en el escenario neoadyuvante y adyuvante para pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo, en combinación con quimioterapia neoadyuvante.

El estudio de fase III NIAGARA incluyó pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo elegibles para cistectomía radical y para quimioterapia neoadyuvante con cisplatino. Los 1.063 pacientes participantes fueron aleatorizados para recibir quimioterapia con cisplatino y gemcitabina (CG) neoadyuvante durante 4 ciclos, ya sea en forma aislada o en combinación con durvalumab, seguido de terapia adyuvante con el inmunoterápico durante 8 meses después de la cirugía. La mediana de edad de la población fue de 65 años, el 82% de los pacientes eran hombres, alrededor de tres cuartos tenían antecedentes de tabaquismo previos o actuales, aproximadamente el 80% tenía aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min (se permitió la inclusión de pacientes con aclaramiento ≥ 40 mL/min), cerca del 70% presentó expresión positiva de PD-L1 y aproximadamente el 5% tenía compromiso linfático.

El estudio demostró un beneficio clínico y estadístico en la evaluación de la supervivencia libre de eventos, su objetivo primario, a favor del grupo tratado con durvalumab (HR=0,68; IC 95 %: 0,56-0,82; p < 0,0001), además de una mayor tasa de respuesta patológica completa (37,3% versus 27,5%, p=0,0005). La evaluación de la supervivencia global fue uno de los resultados secundarios del estudio y también mostró beneficio, con una reducción del 25% en el riesgo relativo de muerte a favor del grupo con el inmunoterápico (HR=0,75; IC 95 %: 0,59-0,93; p=0,0106). La tasa de eventos adversos de grado ≥ 3 relacionados con el tratamiento fue del 40,6% en el grupo experimental y del 40,6% en el grupo control. Eventos adversos inmunomediados ocurrieron en el 20,9% de los pacientes del grupo durvalumab. El porcentaje de pacientes sometidos a cistectomía radical fue mayor en el grupo del inmunoterápico (88% versus 83%).