El 14 de julio de 2022, el FDA (Food and Drug Administration) aprobó el inhibidor de ALK crizotinib para pacientes adultos y pediátricos (≥ 1 año de edad) con tumor miofibroblástico inflamatorio irresecable, recidivado o refractario que presenta alteración de ALK.
La eficacia y seguridad del tratamiento se evaluaron en 14 pacientes pediátricos del estudio ADVL0912 y 7 pacientes adultos del estudio A8081013. Entre los 14 pacientes pediátricos, la tasa de respuesta —principal desenlace de eficacia evaluado— fue del 86% según un comité revisor independiente, con una duración de respuesta ≥ 12 meses en el 58% de ellos. En la población adulta, 5 de los 7 pacientes presentaron respuesta al tratamiento, incluyendo 1 respuesta completa, con duración de respuesta ≥ 12 meses en 2 pacientes. Los efectos adversos más frecuentes en la población pediátrica fueron vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, rash cutáneo, alteración visual, infección del tracto respiratorio superior, tos, fiebre, dolor musculoesquelético, fatiga, edema, constipación y cefalea. En la población adulta, los eventos adversos más frecuentes fueron alteraciones visuales, náuseas y edema.
La dosis de tratamiento recomendada en la población adulta es crizotinib 250 mg, por vía oral, dos veces al día. En la población pediátrica, se recomienda el uso de crizotinib 280 mg/m², por vía oral, dos vezes al día.
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