Aprobación innovadora para el tratamiento del cáncer de ovario en Brasil

La ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) aprobó, el 1 de septiembre de 2025, el uso de mirvetuximab soravtansina para el tratamiento de pacientes adultas con carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o primario de peritoneo positivo para la expresión del receptor de folato alfa (FRα) y resistente a platino, que ya habían recibido 1-3 regímenes de tratamiento sistémico previos.

La reciente aprobación en Brasil representa un hito innovador y se basa en los resultados del estudio de fase III MIRASOL, que incluyó a 453 mujeres con carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o primario de peritoneo, todas en escenario de resistencia a platino. Las pacientes elegibles habían recibido previamente ≥ 3 líneas de tratamiento sistémico y presentaban positividad para la expresión de FRα. En la randomización (1:1), las participantes fueron asignadas a tratamiento con mirvetuximab soravtansina o quimioterapia de elección del investigador (paclitaxel, doxorrubicina liposomal pegilada o topotecano), administrados hasta progresión de la enfermedad o toxicidad limitante. Entre las características basales, la mediana de edad fue de 63 años; 47 % habían recibido tres líneas de tratamiento previas; 62 % habían sido expuestas previamente a bevacizumab; y 55 % a un inhibidor de PARP.

Los desenlaces de eficacia mostraron un beneficio consistente en el brazo experimental: la supervivencia global mediana fue de 16,5 versus 12,7 meses en el grupo de quimioterapia (HR=0,67; IC 95 %: 0,50-0,88; p=0,0046). La supervivencia libre de progresión mediana fue de 5,6 meses con mirvetuximab soravtansina en comparación con 4,0 meses con quimioterapia (HR=0,65; IC 95 %: 0,52-0,81; p<0,0001). La tasa de respuesta objetiva también favoreció el brazo experimental (42 % versus 16 %; p<0,0001).

Los eventos adversos más comunes (≥ 20 %), incluyendo alteraciones laboratoriales, fueron: elevación de transaminasas, fatiga, trastornos visuales (como visión borrosa y queratopatía), náuseas, aumento de fosfatasa alcalina, diarrea, dolor abdominal, neuropatía periférica, dolor musculoesquelético, linfopenia, trombocitopenia, hipomagnesemia, anemia, xeroftalmia, estreñimiento, leucopenia, vómitos, hipoalbuminemia, hiporexia y neutropenia. El prospecto hace especial énfasis en el riesgo de toxicidad ocular, neumonitis, neuropatía periférica y potencial teratogénico, requiriendo un monitoreo riguroso de estos eventos.

Por el Dr. Daniel Vargas P. de Almeida