Zongertinibe recebe aprovação acelerada pelo FDA para o tratamento do câncer de pulmão avançado com mutações no HER-2

Em 26 de fevereiro de 2026, o Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada ao zongertinibe, um inibidor de quinase, para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) do tipo não escamoso, irressecável ou metastático, cujos tumores apresentem mutações ativadoras no domínio da tirosina quinase do HER-2 (ERBB2). A indicação se aplica a pacientes sem tratamento sistêmico prévio para a doença avançada.

A eficácia e a segurança do zongertinibe foram avaliadas no estudo Beamion LUNG-1, um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de braço único e múltiplas coortes. A população de eficácia incluiu 72 pacientes com CPCNP não escamoso irressecável ou metastático, portadores de mutações ativadoras do HER-2 (ERBB2), sem terapia sistêmica prévia para a doença avançada. As características demográficas basais da população de eficácia foram: idade mediana de 67 anos (variando de 35 a 88), 50% do sexo feminino e 47% asiáticos. Dentre os pacientes, 65% não possuíam histórico de tabagismo, 100% apresentavam doença metastática e 31% tinham metástases cerebrais.

A taxa de resposta ao tratamento foi de 76%, com 64% dos respondedores apresentando duração de resposta ≥ 6 meses e 44% com duração de resposta ≥ 12 meses. A taxa de eventos adversos graves foi de 36%, redução de dose foi necessária em 9% dos pacientes e descontinuação do tratamento em 6%. O perfil de segurança inclui advertências e precauções em bula para hepatotoxicidade, disfunção ventricular esquerda, doença pulmonar intersticial/pneumonite e toxicidade embriofetal.

A posologia recomendada do zongertinibe é baseada no peso corporal do paciente: para pacientes com peso inferior a 90 kg, a dose é de 120 mg por via oral, uma vez ao dia. Para pacientes com peso ≥ 90 kg, a dose é de 180 mg por via oral, uma vez ao dia. O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos, devendo o tratamento ser mantido até progressão da doença ou ocorrência de toxicidade limitante.