Teclistamabe em combinação com daratumumabe recebe aprovação pelo FDA para o tratamento do mieloma múltiplo recidivado ou refratário

Em 5 de março de 2026, o Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso de teclistamabe em combinação com daratumumabe e hialuronidase para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que tenham recebido ao menos uma linha prévia de tratamento, incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador. Na mesma decisão, a agência converteu em aprovação regular a autorização acelerada concedida em 2022 para o uso de teclistamabe em monoterapia em adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que tenham recebido ao menos quatro linhas prévias de tratamento, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38.

A eficácia e a segurança da combinação foram avaliadas no estudo MajesTEC-3, um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico, que incluiu 587 pacientes distribuídos entre o braço experimental com teclistamabe + daratumumabe e hialuronidase (n=291) e o braço controle com tratamento à escolha do investigador (daratumumabe e hialuronidase com pomalidomida e dexametasona [DPd] ou com bortezomibe e dexametasona [DVd]) (n=296). O desfecho primário de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (SLP), avaliada por comitê de revisão independente segundo os critérios do International Myeloma Working Group 2016, e a sobrevida global (SG) constituiu desfecho adicional de eficácia.

A mediana de SLP não foi atingida no braço com teclistamabe + daratumumabe e hialuronidase, enquanto foi de 18,1 meses no braço controle (HR=0,17; IC de 95%: 0,12-0,23; p<0,0001). A mediana de SG também não foi atingida em nenhum dos braços, porém com superioridade estatisticamente significativa para o braço experimental (HR=0,46; IC de 95%: 0,32-0,65; p<0,0001). O perfil de segurança inclui alerta em destaque para síndrome de liberação de citocinas (SLC) com risco de vida ou fatal e toxicidade neurológica, incluindo síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS). Os eventos adversos mais comuns (além de SLC) observados com a combinação foram hipogamaglobulinemia, infecção do trato respiratório superior, tosse, diarreia, dor musculoesquelética, COVID-19, pneumonia, reação no local de injeção, fadiga, febre, cefaleia, náusea, gastroenterite e perda de peso.