Isatuximabe subcutâneo recebe aprovação do FDA para três novos regimes no mieloma múltiplo

Em 9 de julho de 2026, o Food and Drug Administration (FDA) aprovou isatuximabe, em formulação para injeção subcutânea, para três indicações no tratamento do mieloma múltiplo: em combinação com pomalidomida e dexametasona, para pacientes adultos que tenham recebido pelo menos uma linha de tratamento prévia (incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma), em combinação com carfilzomibe e dexametasona, para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário após uma a três linhas prévias de tratamento, e em combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona, para pacientes adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco. A decisão amplia a via de administração do anticorpo monoclonal anti-CD38, previamente disponível apenas na formulação intravenosa, para as três combinações terapêuticas já estabelecidas nesse cenário.

A eficácia e a segurança da formulação subcutânea em combinação com pomalidomida e dexametasona foram avaliadas no estudo IRAKLIA, um estudo aberto e de não inferioridade, que randomizou 531 pacientes (1:1) para receber isatuximabe subcutâneo, administrado por sistema de infusão on-body (OBDS), ou isatuximabe intravenoso, ambos em combinação com pomalidomida e dexametasona. Os principais desfechos foram a taxa de resposta global (TRG), avaliada por comitê de revisão independente, e avaliações farmacocinéticas (Ctrough, pré-dose no Ciclo 6 Dia 1). A TRG foi de 71,1% no braço subcutâneo versus 70,5% no braço intravenoso, e a razão geométrica média subcutâneo/intravenoso para o Ctrough em estado de equilíbrio foi de 1,53.

Já a combinação com carfilzomibe e dexametasona foi avaliada no estudo de fase II IZALCO, em 74 pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário, com TRG por comitê independente de 79,7%.

Por fim, a combinação com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona foi avaliada no estudo IsaSocut, um estudo de fase II, braço único, conduzido em 74 pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado inelegíveis ao transplante, que demonstrou TRG de 97,3%.

A bula do produto inclui alertas para reações de hipersensibilidade e outras reações relacionadas à administração, neutropenia, infecções, neoplasias malignas secundárias, interferência em testes laboratoriais e toxicidade embriofetal.

A dose recomendada de isatuximabe nesta formutação é de 1.400 mg, administrada por via subcutânea com o sistema OBDS CirCLIQ ou por seringa com conjunto de infusão para administração manual, sempre em associação com o esquema terapêutico específico de cada indicação aprovada.