FDA aprova capivasertibe associado a abiraterona e prednisona para câncer de próstata metastático com deficiência de PTEN

O FDA (Food and Drug Administration) aprovou, em 12 de junho de 2026, o uso capivasertibe em combinação com abiraterona e prednisona para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático sem exposição prévia à modulação da via androgênica ou sensível a essa modulação (mAPMN/S), cenário anteriormente referido como câncer de próstata metastático sensível à hormonioterapia, em pacientes com deficiência de PTEN detectada por teste autorizado pelo FDA (ensaio VENTANA PTEN SP218).

A eficácia foi avaliada no estudo CAPItello-281, ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico, que incluiu 1.012 pacientes adultos recém-diagnosticados com câncer de próstata mAPMN/S e deficiência de PTEN (status confirmado por testagem central). Segundo o ensaio imuno-histoquímico VENTANA PTEN (SP218), o status deficiente foi definido quando ≥ 90% das células malignas viáveis não apresentavam marcação citoplasmática específica. Os participantes foram randomizados na proporção 1:1 para receber capivasertibe associado à abiraterona ou placebo associado à abiraterona. A população do estudo era composta exclusivamente por homens com doença de novo, sem exposição prévia a tratamento sistêmico para câncer de próstata metastático e com status de desempenho ECOG de 0 ou 1. A mediana de idade foi de 67 anos no braço capivasertibe, com variação de 42 a 87 anos, cerca de 80% dos pacientes apresentavam escore de Gleason ≥ 8, de 61% a 66% tinham doença classificada como de risco alto e 75% apresentavam doença de alto volume. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão radiográfica (SLPr) avaliada pelo investigador, com a sobrevida global como desfecho adicional.

O estudo demonstrou melhora estatisticamente significativa da SLPr para o braço capivasertibe associado à abiraterona, com medianas de SLPr de 33,2 meses no braço experimental contra 25,7 meses no braço placebo (HR= 0,81; IC de 95%: 0,66-0,98; p=0,034). Os dados de sobrevida global ainda são imaturos. A bula traz alertas e precauções para hiperglicemia, diarreia, eventos adversos cutâneos e toxicidade embriofetal.