ANS abre consulta pública sobre a incorporação de tepotinibe para o câncer de pulmão avançado com mutação METex14

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) abriu, em 12 de agosto de 2026, a Consulta Pública nº 175 para receber contribuições da sociedade sobre propostas de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, contemplando três tecnologias: a colangioscopia com litotripsia a laser ou eletro-hidráulica, o painel de sequenciamento de nova geração (NGS) para identificação de alterações genômicas (genes EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, BRAF, MET, KRAS e HER2) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso avançado ou metastático e uso do cloridrato de tepotinibe para o tratamento, em primeira linha, de pacientes adultos com CPCNP avançado portador de mutações do tipo skipping no éxon 14 do gene MET (METex14).

As tecnologias foram aprovadas para consulta pública durante a 641ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada (DICOL), realizada em 07 de agosto de 2026, e, por terem recebido recomendação preliminar desfavorável à incorporação pela área técnica da agência, também serão debatidas na Audiência Pública nº 68, agendada para 20 de agosto de 2026, em formato virtual.

As contribuições podem ser enviadas até 31 de agosto de 2026 no portal da própria ANS, onde ficam disponíveis os documentos técnicos correspondentes. Cabe observar que o tepotinibe já possui registro sanitário na ANVISA para essa indicação, sendo que a presente discussão diz respeito à eventual inclusão do fármaco na cobertura obrigatória da saúde suplementar. Participe através deste link!

O embasamento clínico do uso de tepotinibe nesse cenário deriva do estudo de fase II VISION, um ensaio internacional, aberto, de braço único e múltiplas coortes, que avaliou tepotinibe em pacientes com CPCNP localmente avançado ou metastático portador de mutação METex14, detectada por biópsia líquida e/ou tecidual, permitindo até duas linhas sistêmicas prévias e a inclusão de metástases cerebrais assintomáticas. O desfecho primário foi a taxa de resposta objetiva, avaliada por comitê de revisão independente segundo os critérios RECIST v1.1, e os desfechos secundários incluíram duração de resposta, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e segurança. Na análise primária publicada no New England Journal of Medicine, a taxa de resposta foi de aproximadamente 46% por revisão independente, com mediana de sobrevida livre de progressão de 8,5 meses e duração mediana de resposta de até 15,7 meses. Em análise atualizada com seguimento mediano de 32,6 meses, a taxa de resposta objetiva foi de 51,4%, com duração mediana de resposta de 18,0 meses e mediana de sobrevida livre de progressão de 11,2 meses. Nos pacientes virgens de tratamento identificados por biópsia tecidual, a taxa de resposta alcançou 62,3%. O perfil de segurança foi avaliado em 255 pacientes: o edema, efeito de classe dos inibidores de MET, foi o evento adverso mais frequente (69,8%; grau 3 em 9,4%), seguido de aumento de creatinina (25,9%), náuseas (26,7%), diarreia (26,3%), hipoalbuminemia (23,9%) e derrame pleural (13,3%). Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau ≥ 3 ocorreram em 28% dos pacientes e a descontinuação permanente por toxicidade em 11%, sendo o edema periférico a toxicidade de grau ≥ 3 mais comum.